2023/11/25
2023年11月21日下午，省市場監(jiān)督管理局黨組成員，省藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員王金龍，以及省藥品監(jiān)督管理局化學藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品職業(yè)化檢查員總隊（河北省疫苗檢查中心）、廊坊市市場監(jiān)督管理局等相關(guān)領(lǐng)導，蒞臨博暉生物制藥股份有限公司（以下簡稱“博暉生物”）就企業(yè)復(fù)生產(chǎn)前的生產(chǎn)線改造升級設(shè)備確認、生產(chǎn)和檢驗信息化建設(shè)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更等情況，對企業(yè)開展為期3天的現(xiàn)場技術(shù)指導和政策解讀。博暉生物企業(yè)負責人、總經(jīng)理魏巍，博暉生物質(zhì)量管理負責人、執(zhí)行總經(jīng)理李春明，博暉生物研發(fā)負責人孫曉東，博暉生物高級顧問陳國強，博暉生物生產(chǎn)管理負責人朱麗寧，博暉創(chuàng)新副總監(jiān)阮智超等領(lǐng)導攜博暉生物全體管理人員全程參加幫扶指導。
博暉生物歷史沿革介紹及信息化演示
01.博暉生物領(lǐng)導致歡迎辭并匯報工作
博暉生物企業(yè)負責人、總經(jīng)理魏巍首先對省局、市局領(lǐng)導的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。魏總指出，博暉生物自2022年2月正式啟動復(fù)產(chǎn)以來，得到了省局、市局等多位領(lǐng)導、專家的大力幫助和指導。截至目前，去除硫柳汞工藝研究資料已上報國家CDE受理。博暉生物全體員工將一鼓作氣，團結(jié)一心，拼盡全力，堅定不移地實現(xiàn)復(fù)產(chǎn)目標，絕不辜負省局、市局領(lǐng)導的期望。與此同時，不遺余力研發(fā)出更好的疫苗產(chǎn)品，將博暉生物打造為一流的生物制品企業(yè)，助推河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
博暉生物質(zhì)量管理負責人、執(zhí)行總經(jīng)理李春明從集團業(yè)務(wù)板塊、博暉生物概況、設(shè)備設(shè)施升級改造、去防腐劑工藝研究及申報進度、無菌控制情況、未來建設(shè)規(guī)劃等方面工作進行了詳細匯報。
02.省局領(lǐng)導講話并現(xiàn)場幫扶指導
省市場監(jiān)督管理局黨組成員，省藥品監(jiān)督管理局副局長、黨組成員王金龍表示，此次技術(shù)幫扶工作主要是對博暉生物人用狂犬病疫苗恢復(fù)生產(chǎn)的合規(guī)性工作提前介入、技術(shù)幫扶，診斷把脈，確保符合生產(chǎn)要求。本次技術(shù)幫扶工作組抽調(diào)了河北省內(nèi)多名國家級疫苗檢查員作為專家，希望企業(yè)能夠圍繞重要設(shè)備設(shè)施改造、CDE申報、批簽發(fā)建設(shè)，以及希望專家團隊給予哪些幫助為核心內(nèi)容，如實匯報，不回避問題，敞開交流，以便專家團隊進行更加精準、充分的指導。
省藥品監(jiān)督管理局化學藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長劉穎表示，此次技術(shù)幫扶的工作目標，一是按照國家法律法規(guī)要求，保證藥品質(zhì)量安全底線，保證藥品供給質(zhì)量，把統(tǒng)籌安全與發(fā)展落實到各環(huán)節(jié)；二是省局、市局和企業(yè)共同努力，深入開展技術(shù)交流，幫助企業(yè)解決技術(shù)問題，尋找最優(yōu)解決辦法。
會議結(jié)束后，技術(shù)幫扶工作組全體人員立即投入到現(xiàn)場指導中，實地察看企業(yè)生產(chǎn)車間，并與企業(yè)進行座談交流，從人員崗位操作培訓、風險控制管理、物料管理、檢驗檢測管理等方面提出了意見和建議。博暉生物質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門人員就企業(yè)關(guān)注的問題與幫扶指導專家小組進行了交流、討論，幫扶指導專家對提出的問題現(xiàn)場給予了詳細解答。
03.博暉生物問題梳理及改進措施
專家組返程后，博暉生物立刻召開了內(nèi)部總結(jié)會議，全面落實省局幫扶指導專家小組提出的各項意見和建議，全過程、全環(huán)節(jié)、全方位排查風險隱患，逐條進行梳理、改進。博暉生物全體員工一定在日后的工作中加倍努力，凝聚力量、提振信心，保障產(chǎn)品質(zhì)量，為河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)藥強省建設(shè)貢獻自己的力量。
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